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純化水設備GMP認證時常見問題 |
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| 純化水設備是多用于滿足醫藥、生物化學化工、醫院等行業制取純化水的設備，整個系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置。純化水設備核心技術采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。 純化水設備系統設計制造除了水質要達到2015版藥典或者其他藥典標準外，還得符合GMP的認證要求。生物醫藥制藥方面的純化水設備對這兩點更為重視，那么GMP對純化水設備系統有哪些要求呢？應該如何避免這些問題呢？如何快速的通過GMP認證呢？ 小編依據GMP2010認證相關要求以及眾多GMP純化水設備案例經驗，總結一些常見的GMP認證問題，以供參考： 1.純化水沒有安裝PID圖 2.純水站沒有貼取樣點編號 3.純化水中需要加上用水點編號；一樓純化水儲罐上面管道無流向標識； 4.純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位； 5.純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做，存在污染風險。 6.純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。 7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。 
10.純化水無取樣記錄；純化水回水處應安裝流量計 11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢 12.純化水系統的驗證 13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求 14.純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應在圖紙上注明； 15.管道、儲水罐、電焊問題 16.儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計 以上就是純化水設備在GMP認證時常見問題，北京中程瑞源科技有限公司制造純化水設備擁有多年經驗，設備100%通過GMP認證，歡迎新老客戶蒞臨我司考察。 |
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