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gmp純化水設備要求 |
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gmp純化水的設備需要以下一些要求： 1.結構設計要簡單，便于拆裝，執行機構的設計要盡量采用保準化、系統化、通用化的零部件； 2.設備的外面要避免使用油漆，來防止油漆脫落，設備內外壁和表面要光滑平整，不能有死角，便于清洗滅菌，零件表面要做鍍鉻等處理，要求耐腐蝕，防止生銹； 3.設備和注射用水接觸材料要采用低碳不銹鋼或者經過驗證的不污染水質的材料，設備和注射用水接觸設備需要進行定期清洗，并要求對清洗效果進行驗證； 4.純化水的儲存周期不宜大于24小時，儲罐需采用不銹鋼材料或是經過驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的材料，要安裝不脫離纖維的疏水性除菌濾器來保護通氣口，儲罐內壁要光滑，接管和焊縫不能有死角和沙眼，要采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器，好概要對儲罐進行定期清洗，消毒滅菌，冰妖驗證清洗和滅菌效果； 5.純化水要采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送，在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理，或者純化水宜要采用循環管路輸送，管路設計要簡潔，避免盲管和死角，管路要采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的材料，閥門要采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水要標明流向，輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵要定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后才可以使用； 6.壓力容器的設計要由有許可證的單位和合格人員承擔，要按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》和"壓力容器安全技術監察規程"的規定辦理。 |
京公網安備 11011102001745號