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純化水輸送分配系統(tǒng) |
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純化水設(shè)備分配系統(tǒng)提供完善優(yōu)化的純化水、注射用水分配系統(tǒng)，滿足制藥、醫(yī)藥企業(yè)各個(gè)用水點(diǎn)的要求，****程度減少影響水質(zhì)的因素，保證使用點(diǎn)用水優(yōu)于2010版藥典要求。純化水分配系統(tǒng)的主要目的在于通過(guò)分配泵和純化水分配管路將純化水輸送到每個(gè)用水點(diǎn)。為保證管路中純化水的流速和壓力，純化水設(shè)備設(shè)計(jì)人員應(yīng)該精確計(jì)算純化水分配系統(tǒng)管路系統(tǒng)和管路中設(shè)備所帶來(lái)的壓力損失，從而選擇合適的分配泵。純水分配系統(tǒng)還應(yīng)該包含附加的設(shè)備，在維持純化水水質(zhì)的同時(shí)，對(duì)純化水進(jìn)行進(jìn)一步純化和消毒，并對(duì)管路中水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控。因此需要采用管路紫外裝置以降低管路純化水的微生物和總有機(jī)碳水平，或者采用管路除菌濾芯以降低管路純化水中的微生物含量 一、什么是純化水分配系統(tǒng)純水分配系統(tǒng)通常由純水儲(chǔ)罐，循環(huán)泵，一條或兩條以上的循環(huán)管路及不同用戶點(diǎn)組成。消毒方式是臭氧消毒，因此需要配置雙板式換熱器(夏季冷卻作用)或是臭氧發(fā)生器以及紫外燈等設(shè)備。純水儲(chǔ)罐的大小應(yīng)該符合純水的峰值流量，它和純水水機(jī)產(chǎn)水能力有一定平衡關(guān)系。循環(huán)泵的流量應(yīng)該大于峰值流量和回流流量之和。在線相關(guān)儀表檢測(cè)水質(zhì)，一旦水質(zhì)低于客戶要求即可報(bào)警。二、純化水分配系統(tǒng)的要點(diǎn)(1)中國(guó)藥典對(duì)醫(yī)用純化水分配系統(tǒng)要求純化水作為一種衛(wèi)生潔凈的物料其貯存、分配、輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與施工均應(yīng)按衛(wèi)生級(jí)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。(2)純化水分配系統(tǒng)在整個(gè)純化水貯存、輸送系統(tǒng)中所使用的泵、閥、管道、管接件均應(yīng)選擇衛(wèi)生型，連接方式也應(yīng)為卡式快開型。純化水分配系統(tǒng)中不應(yīng)存在死角、積水區(qū)，與純化水接觸的部件的內(nèi)表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。 (3)純化水應(yīng)循環(huán)使用，回路中不宜設(shè)置中間貯罐，防止微生物滋生。在使用過(guò)程中若需對(duì)純化水加熱或冷卻時(shí)，宜采用雙管板換熱器，盡量安裝在靠近使用點(diǎn)處。 (4)為了防止純化水貯罐、管道及過(guò)濾器膜表面微生物的滋生，在純化水輸送分配系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)置臭氧發(fā)生器及紫外線消毒裝置，對(duì)純化水消毒，并進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保純化水在分配輸送過(guò)程中符合GMP規(guī)范要求。 (5)在純化水分配輸送系統(tǒng)里增設(shè)氣水混合器，把由臭氧（O3）發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧經(jīng)混合器與純化水混合均勻，在分配系統(tǒng)中循環(huán)運(yùn)行，依靠臭氧（O3）對(duì)純化水進(jìn)行消毒，同時(shí)溶于純化水中的微量臭氧（O3）在循環(huán)運(yùn)行中又對(duì)管路的內(nèi)壁、閥、管接件等進(jìn)行消毒，有效地阻止系統(tǒng)內(nèi)部微生物的滋長(zhǎng)。 三、純化水輸送分配系統(tǒng)的消毒滅菌消毒是一種控制水系統(tǒng)微生物污染的重要手段，較常見的有熱力消毒法、紫外消毒法以及化學(xué)消毒法等。1.熱力消毒法 熱力消毒包括純蒸汽滅菌、巴氏消毒和過(guò)熱水消毒等。純化水系統(tǒng)的離子交換樹脂、反滲透、電滲析、電法去離子等裝置一般不宜采用高溫消毒，否則會(huì)產(chǎn)生老化、破碎或損壞。 2.紫外消毒法 用于消毒的紫外光波長(zhǎng)分別為254nm及185nm，常用波長(zhǎng)地254μm左右區(qū)段的紫外線對(duì)純化水消毒，它能降低水系統(tǒng)新菌落的生成速度，但對(duì)于浮游生物來(lái)說(shuō)，它僅是部分有效，通過(guò)照射，它殺滅水中微生物的量不超過(guò)90％。因此，它的穿透力較差，故其石英管應(yīng)定期清潔。 3.化學(xué)消毒法 化學(xué)方法消毒的材料種類很多，較常見的有氧類和氯類。氯類氧化劑有液氯、次氯酸鈉、次氯酸鈣、二氧化氯等；氧類氧化劑有臭氧、過(guò)氧化氫和高錳酸鉀等。 臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，在水處理系統(tǒng)中對(duì)除臭、脫色、殺菌，除酚、氰、鐵、錳等都有明顯效果。考慮到化學(xué)方法消毒對(duì)純化水系統(tǒng)的殘留問(wèn)題，目前臭氧消毒在國(guó)內(nèi)藥廠的純化水裝置中有較多的應(yīng)用。鹵化物是有效的消毒劑，但使用后難以從水處理系統(tǒng)中清洗掉，況且只有在較高濃度時(shí)，如達(dá)到百萬(wàn)分子300時(shí)，才能對(duì)生物膜發(fā)生作用。但過(guò)高濃度的消毒劑往往會(huì)對(duì)設(shè)備產(chǎn)生腐蝕，使用時(shí)必須權(quán)衡二者的利弊。 四、我公司純化水輸送分配系統(tǒng)特點(diǎn)純化水分配系統(tǒng)以GMP、ISPE工程指南和FDA的規(guī)范為設(shè)計(jì)理念基礎(chǔ)。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際需求定制最優(yōu)化設(shè)計(jì)。(1)純化水輸送分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)制造嚴(yán)格遵循中國(guó)GMP，cGMP和FDA要求； (2)純化水輸送分配系統(tǒng)全自動(dòng)控制，彩色觸摸屏，一鍵式啟動(dòng)，操作簡(jiǎn)單方便； (3)純化水輸送分配系統(tǒng)集成模塊化設(shè)計(jì)組裝，操作便利，占用空間小； (4)純化水輸送分配系統(tǒng)確保回路內(nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管壁停留和附著、滋生； (5)純化水輸送分配系統(tǒng)排凈設(shè)計(jì)，確保將整個(gè)系統(tǒng)徹底排放干凈； (6)設(shè)計(jì)時(shí)考慮純化水/注射水儲(chǔ)罐的騰空次數(shù)； (7)純化水輸送分配系統(tǒng)在線監(jiān)控溫度、壓力和流量、電導(dǎo)率等，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀況一目了然； (8)純化水輸送分配系統(tǒng)泵體變頻控制，節(jié)能高效； (9)純化水輸送分配系統(tǒng)純化水輸送分配系統(tǒng)通過(guò)80℃周期性滅菌； (10)純化水輸送分配系統(tǒng)部件、設(shè)備、管道和附件采用衛(wèi)生型設(shè)計(jì)； (11)純化水輸送分配系統(tǒng)所有管道為316L不銹鋼、無(wú)死角、衛(wèi)生型卡盤連接方式； (12)純化水輸送分配系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的多參數(shù)記錄儀； (13)純化水輸送分配系統(tǒng)分配系統(tǒng)的潔凈管道采用全自動(dòng)焊接（單焊雙面的成型工藝），焊完后鈍化處理，提供內(nèi)規(guī)鏡照片，并附有檢測(cè)報(bào)告； (14)純化水輸送分配系統(tǒng)合理設(shè)置在線檢測(cè)點(diǎn)，采樣點(diǎn)，可以滿足在系統(tǒng)投入運(yùn)行后的維護(hù)、驗(yàn)證的需要。 五、純化水輸送分配系統(tǒng)應(yīng)用主要應(yīng)用于制藥生產(chǎn)車間純化水、注射用水管路分配系統(tǒng)、純蒸汽分配系統(tǒng)以及潔凈壓縮空氣管路分配系統(tǒng) |
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