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純化水設(shè)備采購細(xì)節(jié) |
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一、設(shè)備總體要求 1.純化水產(chǎn)量：25℃時產(chǎn)水量10T/h，純化水儲罐10T；注射用水標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)量4T/h（工業(yè)蒸汽0.3-0.5MPa之間，產(chǎn)水量可適應(yīng)變化），注射用水儲罐10T；純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)氣量400Kg/h（產(chǎn)氣壓力0.2~0.4MPa）2.純化水、注射用水須符合中國藥典（2010版）的相關(guān)規(guī)定 純蒸汽標(biāo)準(zhǔn)：冷凝水與注射用水標(biāo)準(zhǔn)相同 其中純化水與注射用水應(yīng)實現(xiàn)電導(dǎo)率在線監(jiān)測，PH值與TOC離線監(jiān)測但預(yù)留在線接口。 3.需確認(rèn)流程與需方所提供水樣檢測報告的適配性 4.純化水系統(tǒng)應(yīng)配備必要的加藥脫氣裝置、過濾裝置、消毒與滅菌裝置等 5.系統(tǒng)設(shè)計管道符合3D概念設(shè)計要求，****限度地減少微生物生長的可能 6.系統(tǒng)設(shè)備與產(chǎn)品接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級 7.系統(tǒng)與純化水、注射用水、純蒸汽接觸的部份必須采用符合GMP規(guī)定的適合于純化水、注射用水管網(wǎng)的制藥級別的材料 8.為了控制系統(tǒng)純化水、注射用水、純蒸汽產(chǎn)品的質(zhì)量，每一步必需設(shè)置必要的取樣點與取樣閥 9.整個系統(tǒng)有材質(zhì)要求的應(yīng)提供可追溯性的材質(zhì)證明 10.純化水裝置即使無用水需求，純化水系統(tǒng)也應(yīng)保持運行（回流）；純化水、注射用水循環(huán)管網(wǎng)在用水高峰期應(yīng)維持最低循環(huán)流量。 11.設(shè)置在線消毒裝置，純化水系統(tǒng)及其循環(huán)管網(wǎng)采用巴氏消毒，注射用水機采用純蒸汽消毒，注射用水循環(huán)管網(wǎng)采用121℃過熱水消毒，所有與消毒的熱水接觸的部件、管路、墊片等必須可耐受消毒溫 12.系統(tǒng)中所有零部件、設(shè)備品牌等，已提供參考品牌者，應(yīng)按所指定參考品牌或與所指定參考品牌同等水平（不低于所指定品牌）的其它品牌進行配置，如未明確指定品牌，供方提供兩種以上品牌及其性能參數(shù)供需方選擇 13.系統(tǒng)實現(xiàn)全自動控制，包括純化水系統(tǒng)中機械過濾器與活性碳過濾器的反洗、軟化器樹脂的再生、RO膜的清洗、純化水分配管網(wǎng)巴氏消毒、注射用水分配管網(wǎng)121℃過熱水消毒等 14.系統(tǒng)排水全部排入排水管道，冷凝水排水管道必須安裝空斷。 二、純化水設(shè)備系統(tǒng)要求 1.純化水系統(tǒng)包括預(yù)處理單元、反滲透系統(tǒng)、儲存分配系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)，通過PLC+觸摸屏（西門子、海泰克或其它同檔次品牌）方式實現(xiàn)全自動控制，控制柜單獨設(shè)置，控制線路盡可能做到安全電壓控制。強電與弱電需分開。各水泵應(yīng)具備就地的現(xiàn)場與遠(yuǎn)程控制。突然停電時系統(tǒng)進入安全狀態(tài)，當(dāng)恢復(fù)供電，沒有操作工的確認(rèn)和信號輸入，設(shè)備不能重新啟動。 2.預(yù)處理單元包括原水罐、原水泵、機械過濾器（多介質(zhì)過濾器）、活性碳過濾器、板式換熱器、軟水器等裝置 3.原水罐容積3000L，材質(zhì)SUS304，配有進水手動+自動閥門、液位控制、排污閥門等裝置，原水罐水位與后級相關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)自動控制 4.原水泵選用格蘭富或其它同檔次品牌立式離心水泵（一備一用，兩臺同時裝于現(xiàn)場），原水壓力應(yīng)滿足通過預(yù)處理單元到達(dá)RO反滲透系統(tǒng)前的壓力需求，配置必要的閥門、止回閥、壓力表和管路 5.機械過濾器過濾流量20m3/h，流速：8m/s材質(zhì)SUS304，平板304不銹鋼布水器。出口水質(zhì)要求：SDI（污染指數(shù)）<5，濁度<1NTU，符合反滲透進水要求�？刂崎y建議采用臺灣KSD或其它同檔次品牌。機械過濾器出口端配置SDI檢測裝置。 6.反向沖洗通過原水泵變頻控制，反向沖洗時輔以0.6kg/cm2壓縮空氣進行空氣擦洗。 7.活性碳過濾器材質(zhì)SUS304。平板304不銹鋼布水器。 8.活性碳過濾器內(nèi)充填顆�；钚蕴迹ㄒ瑲ぃ魉伲�12m/s.活性碳典值1000，經(jīng)過處理后的出水余氯小于0.1ppm。（提供檢測方法） 9.活性碳過濾器能耐熱水消毒，采用定期的巴氏消毒來實現(xiàn)活性碳的再生。 10.巴氏消毒的熱水通過板式換熱器實現(xiàn)，同時通過板式換熱器實現(xiàn)RO進水水溫不小于25℃。預(yù)處理原水罐與活性碳罐應(yīng)實現(xiàn)巴氏消毒。蒸汽比例閥采用德國西門子或同等品牌。九茂PT100溫度探頭。 11.活性碳過濾器反向沖洗與正向沖洗時間可調(diào) 13.配置軟化器再生裝置（鹽水儲罐及耐腐泵等），實現(xiàn)一臺軟化器再生時，另一臺能繼續(xù)運行。 14.軟化器后設(shè)置5μm精密過濾器以去除預(yù)處理水雜質(zhì)，精密過濾器采用SUS304過濾筒，進出口加裝壓力表，有排空與排水設(shè)置 15.反滲透系統(tǒng)包括緩沖儲罐、增壓泵、保安過濾器、一級高壓泵、一級反滲透裝置、PH值調(diào)節(jié)裝置（CO2脫氣或NaOH加藥裝置）、二級高壓泵、二級反滲透裝置以及反滲透清洗裝置等（提供流程圖） 反滲透膜殼采用國內(nèi)知名品牌，衛(wèi)生級304不銹鋼。設(shè)低點排放。美國海德能或陶氏反滲透膜。 16.CIP清洗系統(tǒng)；容積1m3，材質(zhì)SUS304，配呼吸器與清洗球，自動液位控制，在RO系統(tǒng)產(chǎn)水量下降時，能實現(xiàn)對RO系統(tǒng)的自動清洗與消毒（酸洗、堿洗等） 17.保安過濾器用于保護反滲透膜孔不堵塞，采用SUS304過濾筒，進出口加裝壓力表，有排空與排水設(shè)置，安裝位置應(yīng)便于拆卸與安裝，采用40英寸5μm微孔濾芯。 19.在二級反滲透高壓泵前加入NaOH溶液進行PH值調(diào)節(jié)，加藥系統(tǒng)配有藥液箱、軟管等。 20.在反滲透裝置停止運行時，有自動沖洗3~5分鐘設(shè)置 21.反滲透單元需配備在線電導(dǎo)率儀、溫度傳感器、壓力傳感器、流量計、在線PH檢測儀、壓力表等儀器 電導(dǎo)率與PH選用GF或?qū)毜缕放�、九茂溫度傳感器、GEMS壓力傳感器。 22.高壓泵采用格蘭富（或其他同檔次品牌）立式多級離心泵，采用機械密封，泵體材質(zhì)SUS304 23.工藝系統(tǒng)配有自循環(huán)管路，在純化水罐液位高時報警提示，自動切換至循環(huán)管路運行，保證沒有死水存在，進水出水口均有衛(wèi)生級取樣口 24.純化水儲罐容積10m3，材質(zhì)SUS316L，罐體附件包括：人孔、呼吸器、噴淋球、電導(dǎo)率儀、溫度傳感器、液位傳感器（帶液位顯示）。 25.純化水儲罐作為本地循環(huán)管網(wǎng)的一個使用點，能實現(xiàn)局部小循環(huán)，并實現(xiàn)獨立控制。見附件純化水分配系統(tǒng)簡圖 26.呼吸器能耐受高溫消毒，疏水性濾芯易更換 27.分配泵采用格蘭富（或其他同檔次品牌）SUS316，共2臺（現(xiàn)場1套，并能實現(xiàn)局部消毒，備用一臺），機械密封選用耐高溫型，變頻控制以維持管道內(nèi)最低流速不低于1m/s，回水口配置流量、電導(dǎo)在 29.回水加熱換熱器采用雙管板列管式換熱器，與純化水接觸材質(zhì)為316L，其余304。防止穿漏時蒸汽污染純化水，換熱器應(yīng)傾斜式安裝（或立式安裝）以便于排凈積水 30.送水管網(wǎng)配置紫外線滅菌燈，紫外燈能耐熱水消毒，滅菌燈配置強度報警與使用時間計數(shù)功能，紫外線滅菌燈裝于水量恒定的回水端。紫外燈品牌：KADIND，壽命10000小時或同檔次品牌 31.純化水系統(tǒng)的噪音等級應(yīng)盡可能的低，設(shè)備周圍1米噪聲不超過85分貝。 三、純化水設(shè)備管件與儀器儀表 1.所有管路死角不大于3D，系統(tǒng)能實現(xiàn)全排空。所有水平管線應(yīng)具有不小于1%的坡度實現(xiàn)清洗時的全排放，標(biāo)識制水設(shè)備的最低點并安裝衛(wèi)生型閥門，水平管道上的隔膜閥均采用45度安裝。 2.純化水系統(tǒng)管路純化水儲罐前材質(zhì)為SUS304，儲罐后為SUS316L，注射用水與純蒸汽管路材質(zhì)316L，管路與管件品牌選用昆山新萊或臺灣CSE 3.與純化水、注射用水、純蒸汽接觸的閥門均采用隔膜閥，閥片PTFE或EPDM，安裝角度利于排凈存水，純化水閥耐巴氏消毒，注射用水閥耐121℃過熱水消毒，純蒸汽閥門耐0.4MPa飽和蒸汽 4.從原料水至注射用水，每步水質(zhì)發(fā)生變化時需配備取樣點與取樣閥，所有取樣點與取樣閥采用衛(wèi)生級結(jié)構(gòu)，所有不銹鋼管道需經(jīng)酸洗鈍化處理 5.所有密封圈材質(zhì)均選用制藥級硅橡膠，所有與消毒熱水接觸的部件、管路、墊片等須耐受消毒溫度 6.管路焊接：焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺；設(shè)備本體的焊縫按規(guī)定進行一定比例的X射線探傷；凡是與原料水、純蒸汽及注射用水接觸的管子內(nèi)表面應(yīng)做電拋光處理。 7.所有與純化水、注射用水、純蒸汽接觸的儀表、探頭需采用衛(wèi)生型連接方式，不允許采用螺紋連接 8.純化水與注射用水回水口流量計與分配泵變頻聯(lián)動 9.在線電導(dǎo)率分析儀表具有溫度補償功能，品牌為寶德或美國+GF+或其它同檔次品牌，要求帶計量證書，電導(dǎo)率超標(biāo)時能實現(xiàn)異常排放。其他所有儀器儀表均需經(jīng)過校驗，并提供校驗證書。 10.所有循環(huán)管道上安裝的儀器、儀表、閥門等均能承受相應(yīng)消毒方式的溫度，消毒后能保證其性能、壽命不受影響，注明其所能承受的最高溫度和時間 四、純化水設(shè)備控制系統(tǒng)及軟件 1.系統(tǒng)設(shè)備均采用PLC+觸摸屏控制配置（純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)分開設(shè)置），可實現(xiàn)全自動和半自動（手動）操作控制、監(jiān)控，部分在線記錄數(shù)據(jù)實時打�。P(guān)鍵參數(shù)：一二級產(chǎn)水電導(dǎo)率、純水電導(dǎo)率、注射用水產(chǎn)水溫度與電導(dǎo)率、純蒸汽壓力與冷凝水電導(dǎo)率等），記錄儀采用國產(chǎn)一線品牌。 2.設(shè)備的工作狀態(tài)和流程可在觸摸屏上顯示，人機界面為中文 3.預(yù)留通訊接口，可與其他計算機系統(tǒng)聯(lián)接或?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程輸送 4.在線記錄數(shù)據(jù)能自動存儲，存儲時間不少于1年 5.PLC與觸摸屏選用西門子或其他同檔次進口品牌 6.配備獨立操作的控制柜，PLC、液晶顯示觸摸屏、電氣開關(guān)、電氣元件都集中在控制柜內(nèi)。防塵防水散熱快且便于安裝 7.液晶屏能清晰明了顯示整個工藝流程和故障以及各項控制參數(shù) 8.正常生產(chǎn)所必需的報警、控制功能，在技術(shù)標(biāo)書中詳細(xì)說明。系統(tǒng)報警需提供聲光報警功能 9.突然停電時系統(tǒng)進入安全狀態(tài)，當(dāng)恢復(fù)供電，沒有操作工的確認(rèn)和信號輸入，設(shè)備不能重新啟動。安全狀態(tài)定義如下：所有的動作停止；對操作工無任何傷害，設(shè)備和產(chǎn)品進入安全狀態(tài)；電力恢復(fù)后沒有操作工的干涉不允許啟動。 10.具有操作員、維修員和管理員三級管理權(quán)限。每個登陸賬號，有相應(yīng)的登陸密碼。防止未授權(quán)的人進入系統(tǒng)操作或修改數(shù)據(jù)。 五、純化水設(shè)系統(tǒng)文件 1.供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量保證資料 2.設(shè)備制造進度計劃表與過程記錄 3.產(chǎn)品質(zhì)量測試及質(zhì)檢記錄 4.各部件說明書、各進口部件原產(chǎn)地證明文件 5.設(shè)備管線與儀表流程圖（P&ID圖）與各組件清單 6.軟硬件設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）與設(shè)計說明 7.提供中文紙質(zhì)版與電子版安裝、操作手冊、維護保養(yǎng)手冊、主要部件及操作系統(tǒng)的操作和維修手冊、預(yù)防性維修表，電子版是可以修改的。 8.計量器具、儀表檢定合格證 9.提供紙質(zhì)版與電子版設(shè)備平面布局圖、設(shè)備外部系統(tǒng)接口圖（包括管線、電器位置和接口要求），電子版是可以修改的 10.設(shè)備相關(guān)部件廠商資質(zhì)及證明性文件 11.電氣、氣動控制圖、控制柜圖紙、電氣儀表組件規(guī)格表 12.PLC輸入輸出清單 13.材質(zhì)證明與合格證 14.酸洗鈍化清洗記錄 15.建議的備件、消耗品清單 16.裝箱單 17.軟件安裝CD盤兩張，用于設(shè)備控制系統(tǒng)的軟件恢復(fù)程序，以防計算機系統(tǒng)崩潰。其中軟件使用不得設(shè)有時限及密碼。 18.計算機系統(tǒng)的軟件驗證方案與資料 19.配合甲方完成設(shè)備的GMP驗證工作 20.人員培訓(xùn)計劃及方案 21.水壓測試報告、壓力容器證書及其它壓力容器資料、設(shè)備安全證書等 22.FAT、SAT方案和報告書 23.DQ、IQ、OQ、PQ方案和報告書 24.服務(wù)保障體系 25.功能設(shè)計說明、示意圖及安裝平面圖應(yīng)經(jīng)甲方確認(rèn) 26.工廠驗收與現(xiàn)場驗收的說明應(yīng)經(jīng)甲方確認(rèn)，工廠驗收前三天提供圖紙 27.DQ、IQ、OQ方案應(yīng)經(jīng)甲方確認(rèn) 28.供應(yīng)商對用戶至少3—4名操作、技術(shù)人員提供原理、操作、維修保養(yǎng)等全方位的培訓(xùn)5—7天，使其能夠?qū)ο到y(tǒng)進行操作和日常維修保養(yǎng)，以及常見故障解決。 |
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